普莱柯禽用疫苗获得生产批文

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阿联教文科2月21日晚宣布,该公司的家禽疫苗已于2月19日获得农业部批准,疫苗兽药产品的批准号为。

公告称,在获得农业部早期颁发的相应疫苗新兽药证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,农业部批准该公司生产新城疫、传染性支气管炎和禽流感(H9亚型,基因重组)三联灭活疫苗(La Sota株M41株Re-9株)。

2012年10月18日,公司首次向农业部提交疫苗临床试验申请。经过随后的临床试验和新兽药注册,公司于2月19日收到农业部出具的批准文件。

基因重组疫苗公司研发部门承担河南省重大科技项目的主要研发内容之一。迄今为止,已完成疫苗上市前所需的临床前研究、临床试验、新兽药注册和生产批准文件的获取。

公告称,此前,市场上流通的类似产品的疫苗属于传统的全病毒疫苗。公司及其合作伙伴成功开发的新疫苗是通过基因重组方法构建的重组禽流感(H9亚型)病毒Re-9株。该菌株具有增殖下降高、抗原保护谱广、免疫后高抗体高、生物安全性好(毒性弱)等优点。该产品填补了国内禽流感三重灭活疫苗(H9亚型,基因重组)的空白,是行业内家禽疫苗升级换代的重要新产品。

Aleck说公司将积极组织生产,产品将在不久的将来上市。新兽药生产批准促进了公司家禽疫苗产品的升级,保持了公司在多疫苗创新市场化营销中的领先地位,并将为公司带来新的绩效增长点。